מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, ציוד, מכשירים, חומרים או מאמרים אחרים המשמשים לבד או בשילוב עם בני אדם, כולל התוכנה הנדרשת; השימוש בהם במשטח גוף האדם ובחיים vivo אינו מתקבל באמצעים פרמקולוגיים, אימונולוגיים או מטבוליים. , אך יתכנו כמה אמצעים להשתתף ולמלא תפקיד תומך; השימוש בו נועד להשיג את המטרות הבאות:
1. אבחון, טיפול, מעקב, הפחתה ופיצוי בגין פגיעה או נכות;
2. מחקר, החלפה והתאמה של תהליכים אנטומיים או פיזיולוגיים;
3. מניעה, אבחון, טיפול, מעקב והפחתת מחלות;
4. בקרת הריון. יש לייצר מכשירים רפואיים לאחר רישום הרשות הרגולטורית לתרופות.